一、伦理审查应遵循的原则
       (1) 对受试者的危险最小；(2) 试验危险性/受益比合适；(3) 对受试者的选择无偏向；(4) 试验前需取得书面知情同意书；(5) 保证不公开受试者的资料；(6) 受试者参加试验不受压力；(7) 保证研究者及研究条件合格。
       二、伦理审查的范围
       1、药物临床试验项目；2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目；3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。
       三、受理申请
       1、临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会负责人受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查材料有关的提交补充材料的截止时期，材料包括：
    （1）申请表（申请者签名并注明日期）；
    （2）申请项目的临床整套研究资料摘要；
    （3）临床研究方案摘要，包括获得并证明知情同意过程的描述。向受试者提供的任何经济补偿的说明（包括交通费、检验费、营养费用等）；
    （4）研究者手册；
    （5）研究病历和病例报告表；
    （6）受试者笔记卡和其它问卷表；
    （7）向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期；
    （8）用于报募受试者的资料（包括布告、广告）；
    （9）各实验中心主要研究者专业履历（最新的、签名、并注明日期）
    （10）所有以前其它伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其它地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。
       2、上述（2）（4）（8）项需提供与到会人数相等的副本，申请材料使用中文。
      四、审查
       1、材料齐全的申请应在两周内进行审查，秘书负责通知会议日程，会议前将临床研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试着提出的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审。
       2、会议审查程序：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。申请者介绍临床研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的提问，必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明，根据生效的保密协定，独立顾问可应邀于会或提供书面意见。会议进入决定程序时，申请者、审办者和独立顾问应离场。
       3、审查要点：伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益，安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑。
       五、伦理审查决定
       1、只有当申请齐全，法定到会人数符合本规程的规定。有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其他离场的情况下，才可作出决定。如果存在利益冲突该成员应从会议的决定程序中退出。该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。
      2、表决制度
     (1)医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；
     (2) 参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；
     (3) 会议有1/2以上（含1/2）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；
     (4) 审查的结果可以是：1.同意 2.作必要的修正后同意 3.作必要的修正后重审4.不同意；5、终止或暂停已经批准的临床试验
     (5) 非正式的建议可作为决定的附件；
     (6) 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。 
      六、传达决定
      审查决定以"伦理委员会审查批件"的书面形式，并由主任委员签署，加盖伦理委员会红章送达申请人。
      七、跟踪审查
      伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。
      1、形式
      (1) 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；
      (2) 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；
      (3) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定跟踪审查计划；
      (4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：
      A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究的实施
      B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；
      C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。
      2、要求
     (1) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规定；
     (2) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；
     (3) 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；
     (4) 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。
     八、文件及档案
     1、建档
     (1) 伦理委员会章程、工作制度、岗位职责、操作规程、审查程序、利益冲突政策；
     (2) 伦理委员会成员任命文件、伦理委员会委员声明、伦理委员会成员专业履历、通讯录。
     (3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；
     (4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；
     (5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告。
     (6)伦理委员会成员培训资料。
     (7)伦理委员会年度工作总结。
     2、管理
     秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。